【發布單位】商務部

【發布文號】商資函〔2024〕568號

【發文日期】2024年09月07日

北京市、天津市、上海市、江蘇省、福建省、廣東省、海南省商務、衛生健康、人類遺傳資源、藥品監督管理主管部門：

為貫徹落實黨的二十屆三中全會關于擴大自主開放的決策部署，引進外資促進我國醫療相關領域高質量發展，更好滿足人民群眾醫療健康需求，擬在醫療領域開展擴大開放試點工作?，F就有關事項通知如下：

一、生物技術領域 自本通知印發之日起，在中國（北京）自由貿易試驗區、中國（上海）自由貿易試驗區、中國（廣東）自由貿易試驗區和海南自由貿易港允許外商投資企業從事人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和技術應用，以用于產品注冊上市和生產。所有經過注冊上市和批準生產的產品，可在全國范圍使用。擬進行試點的外商投資企業應遵守我國相關法律、行政法規等規定，符合人類遺傳資源管理、藥品臨床試驗（含國際多中心臨床試驗）、藥品注冊上市、藥品生產、倫理審查等規定要求，并履行相關管理程序。

二、獨資醫院領域 擬允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設立外商獨資醫院（中醫類除外，不含并購公立醫院）。設立外商獨資醫院的具體條件、要求和程序等將另行通知。

試點地區商務、衛生健康、人類遺傳資源、藥品監督管理主管部門要按照職責分工，加大政策宣傳力度，主動對接有意愿的外商投資企業并加強服務；同時，要加強部門間會商，并在各自職責范圍內依法對試點企業實施監督管理，及時識別、有效防范風險，扎實推進生物技術和獨資醫院領域擴大開放試點工作，確保試點工作取得實效。

試點過程中遇到的問題，請及時聯系商務部、國家衛生健康委和國家藥監局。

商務部

國家衛生健康委

國家藥監局

2024年9月7日