八部門聯(lián)合發(fā)文助推粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展
為深入實施《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》，9月29日，國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局、國家發(fā)展和改革委員會、商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委員會、海關(guān)總署、國務(wù)院港澳事務(wù)辦公室、國家中醫(yī)藥管理局等八部委聯(lián)合印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（以下簡稱《工作方案》）。《工作方案》深入貫徹落實習近平總書記關(guān)于粵港澳大灣區(qū)建設(shè)的重要指示精神和“四個最嚴”要求，堅持新發(fā)展理念，探索建立互動互利的藥品醫(yī)療器械合作新模式，推進粵港澳大灣區(qū)（以下簡稱大灣區(qū)）藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，以更好地滿足大灣區(qū)居民用藥用械需求。
《工作方案》堅持“一國兩制”、依法辦事原則，把維護國家藥品醫(yī)療器械監(jiān)管體制和尊重港澳監(jiān)管機制差異有機結(jié)合起來，推動粵港澳監(jiān)管機制對接，在大灣區(qū)內(nèi)地9市和港澳之間建立涵蓋采購、進口、通關(guān)、貯存、配送、使用全過程管理的監(jiān)管體系。《工作方案》制定了多項創(chuàng)新措施：一是在大灣區(qū)內(nèi)地9市開業(yè)的指定醫(yī)療機構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，由國家藥監(jiān)局批準改為由國務(wù)院授權(quán)廣東省人民政府批準；二是在大灣區(qū)內(nèi)地9市暫停實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條第二款，區(qū)域內(nèi)開業(yè)的指定醫(yī)療機構(gòu)使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫(yī)療器械，由廣東省人民政府批準；三是建立國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心，為大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供國家級的技術(shù)支撐；四是支持在橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)；五是在大灣區(qū)開展藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度改革；此外,還將在廣東省中山市增設(shè)藥品進口口岸。
為加強監(jiān)管確保安全，《工作方案》堅持分步實施，先期將在條件比較成熟的地方和醫(yī)療機構(gòu)作為試點，在取得可復制、可推廣經(jīng)驗后擴展至大灣區(qū)其他符合要求的區(qū)域和醫(yī)療機構(gòu)。
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